Oltre 300 farmaci generici ritirati per studi inaffidabili

Oltre 300 farmaci generici ritirati per studi inaffidabili

Prospero Rigali
Marzo 29, 2017

Ancora guai nel settore farmaceutico: la produzione di 300 farmaci generici è stata sospesa dall'Agenzia europea per i medicinali, l'EMA.

"Secondo il Decreto Legislativo 219/2006 - art. 10, c. 5, lettera b, il farmaco generico o equivalente è "... un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità". Nell'approfondimento dedicato medicinali sospesi la redazione affronta anche la questione del principio di bioequivalenza che si basa sul fatto che un farmaco generico rilasci lo steso principio attivo di uno di marca. La nota precisa che la Microterapeutic Research Labs è un'Organizzazione di ricerca a contratto (Cro) che conduce parti cliniche e analitiche di studi di bioequivalenza, alcuni dei quali sono usati per supportate le richieste di autorizzazione al commercio dei farmaci nell'Unione europea. La decisione dell'EMA arriva dagli esami sugli studi di bioequivalenza che sono stati effettuati su tali prodotti, che, spiega l'agenzia in una nota, sono basati su "dati inaffidabili".

La nuova valutazione dell'Ema - La raccomandazione con cui l'Ema sospende la dichiarazione di bioequivalenza (e quindi la commercializzazione nell'Ue) di questi 300 farmaci generici sarà trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà quindi una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'Ue. Come è accaduto per diversi medicinali revisionati per i quali sono stati già forniti questi dati e il Chmp dell'Ema ha, infatti, raccomandato che restino sul mercato. La pratica clinica di quest'azienda, come riporta Il Mattino, sarebbe preoccupante per quanto riguarda la carenza di dati e della documentazione e la gestione delle informazioni. In altre parole, l'effetto di questi medicinali potrebbe non essere equivalente a quello del corrispondente farmaco non-generico. Dopo aver accertato lo stato di cose, l'Ema ha deciso di sospendere l'immissione in commercio dei medicinali sotto esame.